秘书之家—全网资源每日更新 www.mishuzj.comxx 市市场监督管理局"十四五"时期药品监管工作总结报告"十四五"时期，xx 市药品监管工作坚持以"四个最严"为根本遵循，贯彻"讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生"总体思路，牢牢守住药品安全底线，持续深化改革创新，全面提升监管效能，推动药品安全形势持续稳定向好。一、基本情况(一)坚持*政同责，构建监管责任体系xx 市将药品安全工作纳入*政同责考核范畴，形成*委统一领导、政府组织推动、部门协同落实、社会共同参与的工作格局。市主要负责人多次深入监管一线调研指导，现场协调解决基层监管所建设、执法装备配备等实际问题12 项，推动各项决策部署落地见效。财政保障机制不断健全。20xx 至 2025 年，药品监管专项经费持续纳入市级财政预算，累计落实专项资金 xx 万元，年均 15 万元，保障抽检监测、执法装备、应急演练等重点支出。制定《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，成立应急指挥部，明确部门职责分工，构建统一指挥、反应灵敏、协同联动的应急工作体系。组建药械化妆品专业化检查员队伍，现有专职检查员 8 名，兼职检查员 15 名，形成分级分类检查能力。建立失信联合惩戒、信息通报、联合办案等协同机制，与公安、卫健、医保等部门共享数据信息 320 余条。成立打击危害药品安全违法犯罪工作领导小组，组织开展全市性应急演练 2 次，参与人员达 180 人次，应急处置能力显著提升。(二)强化监管执法，维护市场秩序全面推行网格化监管模式，将全市划分为 12 个监管网秘书之家—全网资源每日更新 www.mishuzj.com格，配备专职网格员 24 名，实现对药械化妆品生产、经营、使用环节全链条覆盖。"十四五"期间，累计出动执法人员8235 人次，检查药械化市场主体 1.2 万户次，检查覆盖率100%，平均每户每年接受检查 1.8 次。执法力度持续加大。坚持专项整治与日常监管相结合，聚焦疫苗、血液制品、特殊管理药品、无菌医疗器械等重点品种，开展中药饮片、执业药师挂证行为等专项整治 18次，查办药械化妆品违法案件 120 件，案值金额合计 xx 万元，罚没款总额达 xx 万元。所有行政处罚信息依法公开，公示率达 100%，形成强大震慑效应。建立重大案件挂牌督办制度，对涉案金额 x 万元以上案件实行局领导包案，确保案件查办质量。20xx 年查处的一起非法渠道购销药品案，涉案金额达 xx 万元，涉案企业被吊销《药品经营许可证》，主要责任人被纳入行业禁入名单。(三)实施检监结合，提升风险防控能力抽检监测体系不断完善。"十四五"期间，完成药品监督抽检 273 批次，合格率 98.2%，对不合格批次 100%完成核查处置。建立抽检结果分析研判机制，每季度召开风险会商会，针对抽检发现的共性问题开展靶向监管。药械化妆品不良反应(事件)监测网络覆盖全市所有二级以上医疗机构和 85%以上零售药店，累计上报监测报告 1542 例，其中药品 1028 例、医疗器械 390 例、化妆品 124 例。每百万人口报告数达 850 例，超过全省平均水平 23 个百分点。风险预警机制有效运行。通过"抽检+监测"双轮驱动，及时发现并处置风险隐患 37 个，发布风险警示信息 15 期。20xx 年通过不良反应监测发现某批次注射用头孢曲松钠异常信号，及时采取暂停使用、下架封存措施，避免群体性不良事件发生。建立风险分级管理制度，将全市药械化市场主体划分为 a、b、c、d 四个风险等级，对 c、d 级企业加大检查频次，实现精准监管。(四)深化部门协同，凝聚监管合力秘书之家—全网资源每日更新 www.mishuzj.com跨部门协作机制日趋完善。与公安、卫健、医保等部门建立联席会议制度，每季度召开一次协作会议，通报工作情况，研判风险形势。联合制定《关于加强药品安全协同监管的意见》，明确线索移送、联合执法、信息共享等12 项具体措施。开展联合检查和线索核查 28 次，检查单位156 家次，发现问题线索 43 条，立案查处 22 件。对发现问题严格落实"五不放过"原则:线索不查清不放过、产品来源不查明不放过、违法行为不查处不放过、原因分析不彻底不放过、整改措施不落实不放过。2024 年联...