秘书之家—全网资源每日更新 www.mishuzj.comxx 区市场监督管理局 2025 年度药品安全监管工作情况报告为切实保障人民群众用药安全，维护药品市场秩序稳定，根据年度工作部署与要求，xx 区市场监督管理局于 2025 年内，立足监管职能，聚焦风险防控，扎实开展了药品质量安全监管与抽检工作，现将有关情况报告如下。一、基本情况2025 年，xx 区药品安全监管工作坚持以系统性风险防控为导向，以监督抽检为关键抓手，全面强化药品全生命周期质量监管，取得了阶段性成效。（一）科学谋划，周密部署年度抽检任务工作开展前，我局即对全区药品安全形势进行深入研判。参照 xx 市级药品监管部门的统一部署，并结合本区实际，于2025 年 1 月下旬正式启动了年度药品质量监督抽检工作。为确保工作实效，我局制定并印发了《xx 区 2025 年度药品质量抽检工作实施方案》，明确了全年抽检工作的指导思想、目标任务、重点环节与责任分工。方案计划在本年度内，完成区级常规抽检任务 100 批次，其中预留 10 批次用于应对突发性药品安全事件；同时，承接并完成市级下达的日常抽检任务 600 批次，以及现场快速检测任务逾 1100 件次。通过制定详尽的计划，为全年药品抽检工作的有序、高效开展奠定了坚实基础。截至 2025年 10 月下旬，我局已完成区级常规药品抽样 98 批次，完成率达 98%；市级下达的抽检任务已完成 585 批次，完成率达97.5%，各项工作均按计划稳步推进。（二）突出重点，提升药品抽检靶向精度为使监管资源发挥最大效能，本次年度抽检工作紧密围绕— 1 —秘书之家—全网资源每日更新 www.mishuzj.com风险信号与社会关切，实施精准靶向抽样。抽检范围全面覆盖药品生产、经营、使用等各个环节，重点将以下几类药品纳入抽检视野：1.高风险与重点关注品种：将社会关注度高、临床用量大、不良反应报告集中、涉及投诉举报或违法广告的药品作为抽检核心。同时，对于上一年度抽检中发现存在不合格情况的品种、新批准上市的药品及剂型、以及用于应对季节性或突发性公共卫生事件的防疫类药品，进行重点布控与抽样。2.特殊管理与特定人群用药：聚焦国家基本药物、国家组织药品集中采购中选品种、以及已通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，检验其质量稳定性与一致性。此外，针对儿童、妇女、老年人等特殊群体的专用药品，加大抽检频次与力度，确保特殊用药群体的安全。3.中药饮片专项抽检：鉴于中药饮片在来源、炮制、储存等环节的复杂性与特殊性，将其列为年度抽检的重点专项。抽样工作深入到中药饮片生产企业、批发企业及医疗机构中药房，重点关注易掺伪、易染色的品种以及产地加工不规范可能带来的风险。在抽样品种的分配上，严格遵循科学配比。参照上级部门的指导意见，各类药品的抽样量基本维持在化学药占比约40%，中成药占比约 35%，中药饮片占比约 23%，生物制品占比约 2%的结构，确保了抽检工作的广泛覆盖面与科学合理性。（三）规范程序，保障抽检工作严谨合规在抽样操作层面，我局执法人员始终恪守法定程序，确保每一个环节都有据可查、责任可溯。1.严格执行抽样流程：抽样人员在现场严格按照《药品抽样技术规范》执行操作。在抽样前，认真核对药品的通用名称、商品名、剂型、规格、生产批号、生产日期及有效期至等关键信息，确保样本信息准确无误。抽样过程全程记录，样本的选— 2 —秘书之家—全网资源每日更新 www.mishuzj.com取具有随机性与代表性。2.强化信息化技术应用：为提升工作效率与规范性，我局全面启用“药品智慧监管综合平台”。所有抽样信息，包括药品抽样记录单、样品封签、药品抽样告知书及反馈单等文书，均通过平台进行电子化填写、流转与存档。现场执法人员与被抽样单位负责人共同在电子文书上签字确认，生成的记录信息实时上传至监管数据库，有效杜绝了人为干预和信息错漏的可能。3.确保样本传递安全：抽样完成后，样本被现场封存，并由专人专车在规定时限内送达具有法定资质的药品检验机构。送检过程严格遵守冷链管理等相关要求，确保样本在运输过程中质量稳定，为后续检验结果的准确性提供保障。通过上述举措，不仅确保...